La FDA amplía Indicaciones para la estatina riesgos, efectos de daño en el hígado.

La FDA amplía Indicaciones para la estatina riesgos, efectos de daño en el hígado.

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Si tu’re uno de los millones de estadounidenses que toman estatinas para prevenir las enfermedades del corazón, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) tiene importante información nueva sobre la seguridad de estos medicamentos para reducir el colesterol.

La FDA recomienda a los consumidores y profesionales de la salud que:

  • ya no es necesaria la vigilancia sistemática de las enzimas hepáticas en la sangre, una vez que el procedimiento estándar considerado para los usuarios de estatinas,. Este seguimiento no se ha encontrado para ser eficaz en la predicción o la prevención de los raros casos de lesión hepática grave asociado con el uso de estatinas.
  • deterioro (relacionadas con el cerebro) cognitivas, tales como la pérdida de memoria, falta de memoria y confusión, se ha informado por algunos usuarios de estatinas.
  • Personas en tratamiento con estatinas pueden tener un mayor riesgo de niveles de azúcar en sangre y el desarrollo de la diabetes tipo 2.
  • Algunos medicamentos interactúan con lovastatina (nombres de marca incluyen Mevacor) y puede aumentar el riesgo de daño muscular.

Esta nueva información no debe asustar a la gente estatinas, dice Amy G. Egan, M. D. M.P.H. director adjunto para la seguridad en la FDA’s División de Endocrinología del metabolismo y de los productos (DMEP). “El valor de las estatinas en la prevención de las enfermedades del corazón se ha establecido claramente,” ella dice. “Su ventaja es indiscutible, pero tienen que ser tomadas con cuidado y conocimiento de sus efectos secundarios.”

FDA va a cambiar las etiquetas de los medicamentos de estatinas productos populares para reflejar estas nuevas preocupaciones. (Estas etiquetas no son la etiqueta pegada a una botella de medicamentos recetados, pero el prospecto con los detalles de un medicamento con receta, incluyendo los efectos secundarios.)

Las estatinas afectados incluyen:

  • Altoprev (lovastatina de liberación prolongada)
  • Crestor (rosuvastatina)
  • Lescol (fluvastatina)
  • Lipitor (atorvastatina)
  • Livalo (pitavastatina)
  • Mevacor (lovastatina)
  • Pravachol (pravastatina)
  • Zocor (simvastatina).

Los productos que contienen estatinas en combinación con otros fármacos incluyen:

  • Advicor (lovastatina / niacina de liberación prolongada)
  • Simcor (simvastatina / niacina de liberación prolongada)
  • Vytorin (simvastatina / ezetimiba).

Lesión hepática llamada Rare

La FDA ha encontrado que la lesión hepática asociada con el uso de estatinas es poco frecuente, pero puede ocurrir. Se aconseja a los pacientes que consulten a su profesional de la salud si se presentan síntomas que incluyen fatiga inusual, pérdida de apetito, malestar abdominal superior derecho, orina oscura o color amarillento de la piel o del blanco de los ojos.

Las estatinas funcionan en el hígado para reducir la producción de colesterol, una sustancia cerosa que se puede formar la placa en las paredes de las arterias y mantener el corazón reciba la sangre que necesita.

Egan explica que ha habido señales en los primeros ensayos clínicos de posible daño hepático atado a el uso de estatinas, por lo que se aconsejó a los profesionales de la salud para poner a prueba regularmente sus pacientes’ los niveles de enzimas hepáticas. Sin embargo, dice, tal daño es poco frecuente, y las pruebas no son efectivos para predecir o prevenir que se va a desarrollar este efecto secundario poco común.

Así que la FDA recomienda ahora que se llevan a cabo las pruebas de enzimas hepáticas antes de que comience el tratamiento con estatinas y, a continuación, según sea necesario si hay síntomas de daño hepático.

Los informes de la pérdida de memoria

La FDA ha estado investigando informes de deterioro cognitivo del uso de estatinas durante varios años. La agencia ha revisado las bases de datos que los informes de registro de reacciones adversas a fármacos y ensayos clínicos con estatinas que incluyeron evaluaciones de la función cognitiva.

Los informes acerca de la pérdida de memoria, falta de memoria y confusión abarcan todos los productos de estatinas y todos los grupos de edad. Egan dice que estas experiencias son raras, pero que las personas afectadas a menudo informan sensación “borroso” o fuera de foco en su pensamiento.

En general, los síntomas no eran graves y fueron reversibles dentro de unas pocas semanas después de que el paciente dejó de usar la estatina. Algunas personas afectadas de esta manera habían estado tomando el medicamento durante un día; otros habían estado tomando durante años.

¿Qué deben hacer los pacientes si temen que el uso de estatinas podría estar nublando su forma de pensar? “Hable con su profesional de la salud,” dice Egan. “Don’t deje de tomar la medicación; las consecuencias para el corazón podría ser mucho mayor.”

El riesgo de diabetes

La diabetes se produce debido a defectos en el cuerpo’s capacidad de producir o utilizar la insulina—una hormona necesaria para convertir los alimentos en energía. Si el páncreas no produce suficiente insulina o si las células no responden adecuadamente a la insulina, los niveles de azúcar en la sangre en la sangre son demasiado altos, lo que puede conducir a problemas graves de salud.

“Es evidente que pensamos que el beneficio corazón de las estatinas es mayor que este pequeño aumento del riesgo,” dice Egan. Pero lo que esto significa para los pacientes que toman estatinas y los profesionales de la salud que prescriben ellos es posible que tenga que ser evaluado después de instituir la terapia con estatinas que los niveles de azúcar en la sangre,” ella dice.

El potencial de daño muscular

La FDA está revisando la etiqueta del medicamento para la lovastatina para aclarar el riesgo de miopatía. La etiqueta refleja lo que las drogas no debe tomarse al mismo tiempo, y la dosis máxima lovastatina si no es posible evitar el uso de esas otras drogas.

Los pacientes y los profesionales sanitarios deben informar los efectos secundarios negativos del uso de estatinas a la FDA’s MedWatch Eventos Adversos Programa de Informe.

Este artículo aparece en la página de actualización de consumidor de la FDA. que cuenta con lo último en todos los productos regulados por la FDA.

Para más información

  • Comunicado de la FDA Drug Safety: etiqueta de seguridad importante cambia de medicamentos con estatinas para reducir el colesterol
  • El desarrollo de fármacos y las interacciones medicamentosas: Tabla de sustratos, inhibidores e inductores

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